Regulamento (CE) Nº 1946/2003 do Parlamento Europeo e do Consello, do 15 de xullo de 2003, relativo ó movemento transfronterizo de organismos modificados xeneticamente

Regulamento (CE) Nº 1946/2003 do Parlamento Europeo e do Consello, do 15 de xullo de 2003, relativo ó movemento transfronterizo de organismos modificados xeneticamente (Texto pertinente para os efectos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEO E O CONSELLO DA UNIÓN EUROPEA, Visto o Tratado constitutivo da Comunidade Europea, e en particular a alínea 1 do seu artigo 175, Vista a proposta da Comisión (1), Visto o dictame do Comité Económico e Social Europeo (2), Visto o dictame do Comité das Rexións (3), De conformidade co procedemento establecido no artigo 251 do Tratado (4), Considerando o seguinte: (1) A Comunidade e os seus Estados membros asinaron en 2000 o Protocolo de Cartaxena sobre Seguridade da Biotecnoloxía do Convenio sobre a Diversidade Biolóxica (denominado no sucesivo o Protocolo), e a Decisión 2002/628/CE (5) relativa á celebración do Protocolo, no nome da Comunidade, foi adoptada o 25 de xuño de 2002. (2) O Protocolo establece no seu artigo 1 que, de conformidade co enfoque de precaución que figura no Principio 15 da Declaración de Río sobre o Medio Ambiente e o Desenvolvemento, o obxectivo do Protocolo é contribuír a garantir un nivel axeitado de protección na esfera da transferencia, manipulación e utilización seguras dos organismos modificados xeneticamente (OMX) resultantes da biotecnoloxía moderna que poidan ter efectos adversos para a conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riscos para a saúde humana, e centrándose concretamente nos movementos transfronterizos. (3) O Protocolo esixe a cada unha das partes que adopte as medidas legais, administrativas e doutro tipo necesarias e convenientes para cumpri-las súas obrigas dimanantes do Protocolo. A Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeo e do Consello, do 12 de marzo de 2001, sobre a liberación intencional no medio ambiente de organismos modificados xeneticamente (6) invitaba a Comisión a presentar unha proposta lexislativa para a aplicación dos procedementos establecidos no Protocolo que, de conformidade con este último, obrigara os exportadores comunitarios a cerciorárense do cumprimento de tódolos requisitos do procedemento de acordo fundamentado previo establecido nos artigos 7 a 10, 12 e 14 do Protocolo. (4) É importante organiza-la supervisión e o control dos movementos transfronterizos de OMX co fin de contribuír a garanti-la conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riscos para a saúde humana e de maneira que os cidadáns poidan elixir libremente e con coñecemento de causa en materia de OMX. (5) Habida conta de que a normativa comunitaria non establece requisitos específicos para as exportacións de OMX a terceiros países, e co fin de garanti-lo cumprimento das obrigas que contén o Protocolo en relación cos movementos transfronterizos de OMX, debe establecerse un marco xurídico común que regule as devanditas exportacións. (6) De conformidade co Protocolo, é necesario respecta-lo marco normativo sobre bioseguridade da Parte de importación ou do terceiro de importación. (7) Deben quedar excluídos do ámbito de aplicación do presente regulamento os medicamentos para uso humano contemplados noutros acordos internacionais dos que a Comunidade ou o Estado membro en cuestión é parte ou no cometido doutras organizacións internacionais pertinentes das que a Comunidade ou o Estado membro en cuestión é membro. (8) As exportacións de OMX destinados á liberación intencional no medio ambiente deben notificárselle á parte de importación ou ó terceiro de importación, para que poidan tomar unha decisión fundamentada baseándose nunha avaliación do risco efectuada de acordo con procedementos científicos sólidos. (9) A notificación debe ser efectuada polo exportador. O exportador ha de ser responsable da exactitude dos datos que figuran na notificación. (10) Os exportadores deberán agarda-lo consentimento expreso, previo e por escrito da parte de importación ou do terceiro de importación antes de efectuaren o primeiro movemento transfronterizo de OMX destinados á liberación intencional no medio ambiente. (11) Recoñecendo que algúns países en desenvolvemento, así como algúns países con economías en transición, poden carecer das capacidades que lles permita adoptalas devanditas decisións fundamentadas, a Comisión e os Estados membros deben realizar esforzos continuados para que os devanditos países poidan desenvolver e reforza-los seus recursos humanos e as súas capacidades institucionais. (12) De conformidade co Protocolo, a Comunidade ou calqueroutra parte pode adoptar medidas máis estrictas para protexe-la conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica que as establecidas no Protocolo, sempre que esas medidas sexan compatibles co obxectivo e as disposicións do Protocolo e conformes coas demais obrigas da parte dimanantes do Dereito Internacional. (13) En virtude do Protocolo, a Comunidade pode aplica-la súa normativa interna respecto dos movementos de OMX que teñan lugar no seu territorio aduaneiro. (14) A normativa comunitaria vixente, e en particular a Directiva 2001/18/CE e a lexislación sectorial pola que se prevé unha avaliación do risco específica que ha de efectuarse de conformidade cos principios establecidos na devandita directiva, xa contén normas acordes cos obxectivos do Protocolo e, polo tanto, non é preciso adoptar disposicións suplementarias en relación coas importacións de OMX na Comunidade. (15) É necesario garanti-la seguridade do transporte, manipulación e envasado dos OMX. A normativa comunitaria vixente, e en particular a Directiva 94/55/CE do Consello, do 21 de novembro de 1994, sobre a aproximación das lexislacións dos Estados membros con respecto ó transporte de mercadorías perigosas por estrada (7) e a Directiva 96/49/CE do Consello, do 23 de xullo de 1996, sobre a aproximación das lexislacións dos Estados membros relativas ó transporte de mercadorías perigosas por ferrocarril (8), xa contén normas axeitadas, polo que non é preciso adoptar disposicións suplementarias para o respecto. (16) Debe garantirse a identificación dos OMX exportados ou importados pola Comunidade. No que se refere á trazabilidade, a etiquetaxe e a identificación das importacións efectuadas pola Comunidade, tales OMX están suxeitos a normas da lexislación comunitaria. Cómpre aplicar normas similares no caso das exportacións. (17) A Comisión e os Estados membros amparan o proceso no relacionado coa elaboración axeitada de normas e procedementos internacionais no ámbito da responsabilidade e da reparación de danos resultantes dos movementos transfronterizos de OMX, normas que deben acordarse, tal como o establece o artigo 27 do Protocolo, na primeira xuntanza da Conferencia das Partes do Convenio que actúe como xuntanza das partes no Protocolo. (18) A Comisión e os Estados membros amparan o desenvolvemento ulterior e a aplicación de modelos comúns para a documentación de acompañamento relativa á identificación dos OMX, efectuados de conformidade co artigo 18 do Protocolo. (19) Co fin de responder con eficacia ós movementos transfronterizos involuntarios de OMX que poidan ter efectos adversos significativos na conservación e utilización sostible da diversidade biolóxica, tomando en consideración os riscos para a saúde humana, calquera Estado membro debe, tan pronto como teña coñecemento dun incidente no territorio sometido á súa xurisdicción que entrañe unha liberación que poida resultar nun movemento transfronterizo involuntario dun OMX que puidese ter tales efectos, adopta-las medidas oportunas para informa-lo público e informar sen demora á Comisión, así como a tódolos Estados membros, ós Estados afectados ou que poidan resultar afectados, ó Centro de Intercambio de Información sobre Seguridade da Biotecnoloxía (CIISB) e, cando proceda, ás organizacións internacionais correspondentes. Así mesmo, o devandito Estado membro debe consultarlles sen dilación ós estados afectados ou que poidan resultar afectados, co fin de que estes poidan determina-las respostas axeitadas e inicia-la actuación necesaria. (20) Co fin de contribuír ó desenvolvemento do CIISB, a Comunidade e os seus Estados membros deben velar por que se comunique a información pertinente ó devandito centro e se realicen controis e informes sobre a aplicación do Protocolo na Comunidade. (21) Os Estados membros deben adoptar normas sobre as sancións aplicables en caso de infracción do presente regulamento e velar pola súa aplicación. As sancións deben ser eficaces, proporcionadas e disuasorias. (22) Ó aplica-lo presente regulamento debe terse en conta o principio de cautela. (23) O presente regulamento respecta os dereitos fundamentais e observa os principios recoñecidos, en particular, pola Carta dos Dereitos Fundamentais da Unión Europea. ADOPTARON O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO I: OBXECTIVOS, ÁMBITO DE APLICACIÓN E DEFINICIÓNS Artigo 1 - Obxectivos De conformidade co principio de cautela e sen prexuízo do dispuesto na Directiva 2001/18/CE, os obxectivos do presente regulamento son establecer un sistema común de notificación e información sobre os movementos transfronterizos de organismos modificados xeneticamente (OMX) e velar pola aplicación coherente das disposicións do Protocolo no nome da Comunidade co fin de contribuír a garantir un nivel axeitado de protección na esfera da transferencia, manipulación e utilización seguras de OMX que poidan ter efectos adversos para a conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riscos para a saúde humana. Artigo 2 - Ámbito de aplicación 1. O presente regulamento será aplicable ós movementos transfronterizos de tódolos OMX que poidan ter efectos adversos para a conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riscos para a saúde humana. 2. Quedan excluídos do ámbito de aplicación do presente regulamento os medicamentos para seres humanos cubertos noutros acordos internacionais ou no cometido doutras organizacións internacionais pertinentes. Artigo 3 - Definicións Para os efectos do presente regulamento, entenderase por: 1) Organismo: un organismo ó abeiro do punto 1 do artigo 2 da Directiva 2001/18/CE. 2) Organismo modificado xeneticamente ou OMX: un organismo modificado xeneticamente ó abeiro do punto 2 do artigo 2 da Directiva 2001/18/CE, con exclusión dos organismos obtidos mediante as técnicas de modificación xenética enumeradas no anexo I B da Directiva 2001/18/CE. 3) Liberación intencional: a liberación intencional ó abeiro do punto 3 do artigo 2 da Directiva 2001/18/CE. 4) Comercialización: a comercialización ó abeiro do punto 4 do artigo 2 da Directiva 2001/18/CE. 5) Utilización confinada: a) As actividades definidas na letra c) do artigo 2 da Directiva 90/219/CEE(9). b) As actividades nas que se modifiquen xeneticamente organismos distintos dos microorganismos ou nas que os devanditos OMX se cultiven, almacenen, transporten, destrúan, eliminen ou utilicen de calqueroutro modo, e nas que se apliquen de maneira apropiada medidas específicas de confinamento baseadas nos principios de confinamento que se establecen na Directiva 90/219/CEE co fin de limita-lo seu contacto coa poboación en xeral e co medio ambiente. 6) Alimento: un alimento ó abeiro do artigo 2 do Regulamento (CE) n° 178/2002 (10). 7) Penso: o penso ó abeiro do punto 4 do artigo 3 do Regulamento (CE) n° 178/2002. 8) Notificación: a presentación da información esixida ó exportador ó abeiro do presente regulamento á autoridade competente dunha parte no Protocolo ou á autoridade competente dun terceiro. 9) Centro de Intercambio de Información sobre Seguridade da Biotecnoloxía ou CIISB: o centro establecido no artigo 20 do Protocolo. 10) Exportación: a) A saída permanente ou temporal do territorio aduaneiro da Comunidade de OMX que cumpran as condicións establecidas na alínea 2 do artigo 23 do Tratado. b) A reexportación de OMX que non cumpran as condicións ás que fai referencia a letra a) e que se sometan a un procedemento aduaneiro distinto do procedemento de tránsito. 11) Importación: o sometemento a un procedemento aduaneiro, distinto do procedemento de tránsito, de OMX introducidos no territorio aduaneiro dun Estado non pertencente á Comunidade que sexa ou non parte no Protocolo, desde unha parte pertencente á Comunidade. 12) Exportador: toda persoa física ou xurídica que efectúe ou no nome do cal se efectúe unha notificación; a saber: a persoa que, no momento no que se envía a notificación, é titular do contrato co destinatario do terceiro país e está facultada para decidi-lo envío do OMX fóra do territorio aduaneiro da Comunidade. No caso de que no se subscribira ningún contrato de exportación ou de que o titular do contrato non actúe no seu propio nome, considerarase determinante a facultade de decidi-lo envío do OMX fóra do territorio aduaneiro da Comunidade. 13) Importador: toda persoa física ou xurídica suxeita á xurisdicción do Estado de importación, sexa ou non parte, e que organice a importación dun OMX. 14) Movemento transfronteirizo: o movemento intencional ou non dun OMX dun Estado a outro, sexan ou non partes no Protocolo, con exclusión dos movementos intencionais entre partes pertencentes á Comunidad. 15) Parte: calquera país ou organización de integración económica rexional que sexa parte no Protocolo. 16) Terceiros: calquera país ou organización de integración económica rexional que non sexa parte no Protocolo. 17) Protocolo: o Protocolo de Cartaxena sobre Seguridade da Biotecnoloxía do Convenio sobre a Diversidade Biolóxica (o Convenio). 18) Diversidade biolóxica: a variabilidade de organismos vivos de calquera fonte, incluídos, entre outros, os ecosistemas terrestres, mariños e outros ecosistemas acuáticos e os complexos ecolóxicos dos que forman parte; abrangue a diversidade dentro de cada especie, entre as especies e dos ecosistemas. 19) Autoridade competente: unha autoridade competente designada por unha parte no Protocolo, ou o órgano equivalente pertinente dun terceiro, que asume as funcións administrativas esixidas polo Protocolo, ou funcións equivalentes no caso dun terceiro, e está autorizada para actuar no seu propio nome en relación coas devanditas funcións. 20) Centro focal: a entidade designada por unha parte que será responsable do enlace coa secretaría no seu nome. 21) Secretaría: a secretaría do Protocolo. CAPÍTULO II: EXPORTACIÓN DE OMX A TERCEIROS PAÍSES Sección 1: OMX destinados á liberación intencional no medio ambiente Artigo 4 - Notificación ás partes e terceiros de importación O exportador enviará unha notificación por escrito á autoridade competente da parte ou do terceiro de importación antes do primeiro movemento transfronteirizo deliberado dun OMX destinado á liberación intencional no medio ambiente e destinado ó uso especificado de conformidade co punto i) do anexo I. A notificación incluirá, como mínimo, a información mencionada no anexo I. O exportador velará pola exactitude da información incluída na notificación. Artigo 5 - Ausencia de decisión 1. A ausencia de xustificante de recepción da notificación ou de comunicación da súa decisión pola parte de importación non se interpretará como o seu consentimento a un movemento transfronteirizo intencional. No poderá efectuarse ningún primeiro movemento transfronteirizo intencional sen o consentimento expreso, previo e por escrito da parte de importación ou, se procede, do terceiro de importación. 2. No caso de que a parte de importación non comunique as súas decisións en resposta a unha notificación no prazo dos 270 días seguintes á súa recepción, o exportador enviaralle un recordatorio por escrito, cun prazo de resposta de 60 días desde a súa recepción, á autoridade competente desa parte de importación, con copia á secretaría, ó Estado membro de exportación e á Comisión. No cálculo do prazo no que deberá responder unha parte de importación non se terá en conta o número de días que deba agardar para dispoñer de información adicional pertinente. 3. Sen prexuízo dos requisitos establecidos na alínea 1, o exportador non efectuará o primeiro movemento transfronteirizo intencional dun OMX destinado á liberación intencional ata que se seguiran os procedementos que determine a parte de importación de conformidade cos artigos 9 e 10 do Protocolo ou, cando proceda, procedementos equivalentes axeitados esixidos por un terceiro de importación. 4. Non se aplicará o disposto nas alíneas 1, 2 e 3 ós casos de movementos transfronteirizos ós que se apliquen procedementos simplificados ou que estean regulados en acordos ou arranxos bilaterais, rexionais e multilaterais a teor dos artigos 13 e 14 do Protocolo. 5. A Comisión e os Estados membros, en consulta coa Secretaría, tomarán as medidas oportunas conforme ós procedementos e mecanismos pertinentes para facilita-las decisións ou propicia-lo cumprimento polas partes de importación das disposicións do Protocolo decididas pola Conferencia das Partes do Convenio que actúe como reunión das partes no Protocolo. Artigo 6 - Información da parte de exportación O exportador conservará durante un prazo non inferior a cinco anos un rexistro da notificación mencionada no artigo 4, o xustificante de recepción e a decisión da parte -ou, cando proceda, o terceiro- de importación e enviará unha copia destes documentos á autoridade competente do Estado membro desde o que se exporte o OMX e á Comisión. Sen prexuízo do disposto no artigo 16, a Comisión porá a disposición do público estes documentos conforme ás normas da Comunidade sobre o acceso á información medioambiental. Artigo 7 - Revisión das decisións 1. Un exportador poderá solicitarlle á parte -ou, cando proceda, ó terceiro- de importación que revise unha decisión sobre unha notificación que adoptara ó abeiro do artigo 10 do Protocolo, cando aquel considere que se produciu un cambio nas circunstancias que pode influír no resultado da avaliación do risco na que se baseou a decisión, ou que se dispón de nova información científica ou técnica pertinente. 2. No caso de que unha parte de importación ou terceiro de importación non responda a unha solicitude deste tipo nun prazo de noventa días, o exportador enviará un recordatorio por escrito á autoridade competente desa parte de importación -ou, cando proceda, do terceiro- de importación, con copia á secretaría, solicitando unha resposta nun prazo determinado a partir da recepción do recordatorio. Artigo 8 - Excepcións ó disposto na sección 1 do presente capítulo 1. Quedan excluídos do ámbito de aplicación da sección 1 do presente capítulo os OMX destinados á liberación intencional no medio ambiente que, segundo unha decisión da Conferencia das Partes do Convenio que actúe como reunión das partes no Protocolo é probable que non teñan efectos adversos para a conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riscos para a saúde humana. 2. Non se aplicará o disposto na sección 1 do presente capítulo ós OMX destinados ó uso directo como alimentos ou pensos ou á transformación. 3. As obrigas contempladas na sección 1 do presente capítulo non se aplicarán cando a parte de importación especificara con antelación ó CIISB, de conformidade coa letra b) da alínea 1 do artigo 13 e a alínea 3 do artigo 14 do Protocolo, que tales importacións de OMX estarán exentas do procedemento de acordo fundamentado previo, establecido nos artigos 7 a 10, 12 e 14 do Protocolo, a condición de que se apliquen medidas axeitadas para garanti-la seguridade do seu movemento transfronteirizo intencional de conformidade co obxectivo do Protocolo. Sección 2: OMX destinados ó uso directo como alimento ou penso ou á transformación Artigo 9 - Información ó CIISB 1. A Comisión -no nome da Comunidade- ou, cando proceda, o Estado membro que tomara a decisión, informaralle ó CIISB e ás demais partes a través deste de toda decisión definitiva sobre o uso -incluída a comercialización- dentro da Comunidade, ou sobre o uso dentro dun Estado membro, dun OMX que poida ser obxecto de movementos transfronteirizos para ser utilizado directamente como alimento ou penso ou para a transformación. Esta información enviaráselle ó CIISB nos quince días seguintes á adopción da devandita decisión. A presente alínea non será de aplicación ás decisións relativas á liberación intencionada de acordo coa Parte B da Directiva 2001/18/CE dun OMX que non se destine ó uso directo como alimento ou coma penso nin á transformación nun terceiro país sen unha decisión ulterior. 2. A información dirixida ó CIISB mencionada na alínea 1 incluirá como mínimo a información que se especifica no anexo II. 3. A Comisión ou o Estado membro ó que se refire a alínea 1 tramitarán as solicitudes de información complementaria que lles formulara calquera das partes ou un terceiro sobre as decisións contempladas na alínea 1. 4. A Comisión ou o Estado membro ó que se refire a alínea 1 enviaralle unha copia impresa da información contemplada nas alíneas 1, 2 e 3 ó centro focal de cada unha das partes que lle informara por adelantado á secretaría de que non ten acceso ó CIISB. Artigo 10 - Decisións nacionais das partes e de terceiros en materia de importación 1. O exportador respectará calquera decisión que sexa coherente co obxectivo do Protocolo en materia de importación de OMX destinados ó uso directo como alimentos ou pensos ou á transformación que adopte calquera das partes ó abeiro da alínea 4 do artigo 11 do Protocolo, ou calquera terceiro de importación coforme ó seu marco normativo interno. 2. No caso de que unha parte ou terceiro de importación que sexa país en vías de desenvolvemento, ou unha parte ou terciero de importación que sexa país con economía en transición, declarara por conducto do CIISB que adoptará unha decisión antes da importación dun OMX concreto destinado ó uso directo como alimento ou penso ou á transformación, ó abeiro da alínea 6 do artigo 11 do Protocolo, o exportador non levará a cabo a primeira exportación do devandito OMX ata que se  seguira o procedemento contemplado na devandita alínea. 3. O feito de que unha parte ou terceiro de importación non acusara a recepción dunha notificación ou non comunicara a súa decisión conforme á alínea 2 non se interpretará como o seu consentimento ou negativa á importación dun OMX destinado para uso directo como alimento ou penso ou á transformación. Non poderá exportarse ningún OMX que poida ser obxecto de movementos transfronteirizos con fins de uso directo como alimento ou penso ou para transformación, agás que estea autorizado dentro da Comunidade ou que a autoridade competente dun terceiro país dera o seu consentimento expreso á importación, segundo o disposto no artigo 12 do Regulamento (CE) n° 178/2002. Sección 3: OMX destinados á utilización confinada Artigo 11 1. Non se aplicará o disposto na sección 1 do capítulo II ós movementos transfronteirizos de OMX destinados á utilización confinada cando os devanditos movementos transfronteirizos se efectúen de conformidade coas normas da parte ou do terceiro de importación. 2. A alínea 1 enténdese sen prexuízo do dereito de toda parte ou terceiro de someter a tódolos OMX a unha avaliación de risco antes de decidir sobre a importación, e de fixar normas para a utilización confinada dentro da súa xurisdicción. Sección 4: Disposicións comúns Artigo 12: Identificación e documentación de acompañamento 1. Os exportadores velarán por que se consigne nun documento que acompañe o OMX e se lle transmita ó importador que reciba o OMX a información seguinte: a) Indicación de que consiste en OMX ou os contén. b) Código ou códigos de identificación exclusivos asignados a eses OMX, cando existan tales códigos. 2. No caso dos OMX destinados para seren utilizados directamente como alimentos ou pensos ou para transformación, a información á que se refire a alínea 1 irá acompañada dunha declaración do exportador: a) Que certifique que os OMX están destinados a seren utilizados directamente como alimentos ou pensos ou para transformación, e indique claramente que non están destinados á liberación intencional no medio ambiente. b) Que inclúa as señas do punto de contacto para solicitar máis información. A letra b) da alínea 1 non se lles aplicará ós productos que sexan ou conteñan mesturas de OMX destinados a utilizárense única e directamente como alimentos ou pensos ou para transformación. Os devanditos productos estarán supeditadod ós requisitos de trazabilidade da Directiva 2001/18/CE e, de se-lo caso, á lexislación comunitaria futura que abranga a trazabilidade, a etiquetaxe e a identificación dos devanditos OMX. 3. No caso dos OMX destinados para uso confinado, a información á que se refire a alínea 1 irá acompañada dunha declaración do exportador que certifique así mesmo: a) Os posibles requisitos para a manipulación, almacenamento, transporte e utilización destes OMX en condicións de seguridade. b) O punto de contacto para solicitar máis información, con inclusión do nome e domicilio da persoa ou institución á que se lle envían os OMX. 4. No caso dos OMX destinados á súa liberación intencional no medio ambiente e de calesquera outros OMX cubertos polo presente regulamento, a información á que se refire a alínea 1 irá acompañada dunha declaración do exportador que certifique así mesmo: a) A identidade e os rasgos e características pertinentes dos OMX. b) Os posibles requisitos para a manipulación, almacenamento, transporte e utilización destes OMX en condicións de seguridade. c) O punto de contacto para obter información adicional, con inclusión do nome e domicilio do importador e exportador. d) Unha declaración de que o movemento cumpre os requisitos do Protocolo aplicables ó exportador. 5. As alíneas 1 a 4 enténdense sen prexuízo doutros requisitos específicos establecidos na normativa comunitaria e dos requisitos internacionais en materia de identificación que se elaboren de conformidade co artigo 18 do Protocolo. Artigo 13 - Tránsito O exportador notificarálle-lo tránsito de OMX ás partes que tomaran a decisión de regula-lo tránsito de OMX no seu territorio e informaran ó CIISB da devandita decisión. CAPÍTULO III: MOVEMENTOS TRANSFRONTEIRIZOS NON INTENCIONAIS DE OMX Artigo 14 1. Os Estados membros adoptarán medidas axeitadas para impediren os movementos transfronteirizos non intencionais de OMX. 2. Un Estado membro en canto teña coñecemento de que dentro da súa xurisdicción se produciu un incidente que deu lugar a unha liberación de OMX que conduza ou poida conducir a un movemento transfronteirizo non intencional que poida ter efectos adversos significativos na conservación e a utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo en conta os riscos para a saúde humana, deberá: a) Adopta-las medidas axeitadas para informa-los cidadáns e informar sen demora á Comisión, a tódolos demais Estados membros, ós Estados afectados ou que poidan estar afectados, ó CIISB e, se procede, ás organizacións internacionais pertinentes. b) Formular consultas sen demora cos Estados afectados ou que poidan resultar afectados para que estes poidan determina-las respostas axeitadas e emprende-las actividades necesarias, incluídas medidas de emerxencia co fin de reducir ó máximo os efectos adversos importantes. 3. Toda información derivada das disposicións da alínea 2 incluirá a información especificada no anexo III. CAPÍTULO IV: DISPOSICIÓNS COMÚNS Artigo 15 - Participación no procedemento internacional de información 1. Sen prexuízo da protección da información confidencial de conformidade coas disposicións do Protocolo, os Estados membros informaranlle ó CIISB e á Comisión acerca do seguinte: a) Lexislación e directrices nacionais existentes para a aplicación do Protocolo, de conformidade coa alínea 5 do artigo 11 e a letra a) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. b) Puntos de contacto nacionais para a notificación de movementos transfronteirizos non intencionais, de conformidade co artigo 17 do Protocolo. c) Acordos e arranxos bilaterais, rexionais e multilaterais celebrados polo Estado membro sobre movementos transfronteirizos intencionais de OMX, de conformidade coa letra b) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. d) Toda información sobre os casos de movementos transfronteirizos non intencionais ou ilícitos acontecidos no seu territorio, de conformidade cos artigos 17 e 25 do Protocolo. e) Toda decisión definitiva adoptada por un Estado membro sobre a utilización de OMX dentro do devandito Estado membro, incluídas as decisións: - Sobre a utilización confinada clasificada nas clases de risco 3 ou 4 de OMX que poida dar lugar a movementos transfronteirizos. - Sobre a liberación intencional de OMX de conformidade coa Parte B da Directiva 2001/18/CE. - Sobre a importación de OMX na Comunidade. en aplicación do artigo 11 e da letra d) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo, nun prazo de 15 días desde a adopción de tal decisión. f) Todo resumo de avaliacións de risco ou estudios de impacto medioambiental de OMX que se realizaran como consecuencia do proceso normativo da Comunidade e de conformidade co artigo 15 do Protocolo, incluída, cando proceda, a información pertinente sobre os seus productos, a saber, os materiais transformados que teñan a súa orixe en OMX, que conteñan combinacións novas detectables de material xenético replicable que se obtiveran mediante a aplicación da biotecnoloxía moderna, a teor da letra c) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. g) Toda revisión de decisións nacionais relativas a un movemento transfronteirizo intencional, de conformidade co artigo 12 do Protocolo. h) Toda decisión sobre medidas de protección adoptada por un Estado membro de conformidade co artigo 23 da Directiva 2001/18/CE ou toda medida de emerxencia tomada por un Estado membro de conformidade coa lexislación comunitaria sobre alimentos ou pensos modificados xeneticamente. 2. De conformidade coas disposicións do Protocolo, a Comisión informaralle ó CIISB no nome da Comunidade acerca do seguinte: a) Lexislación e directrices comunitarias existentes para a aplicación do Protocolo, de conformidade coa alínea 5 do artigo 11 e a letra a) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. b) Acordos e arranxos bilaterais, rexionais e multilaterais a escala comunitaria sobre movementos transfronteirizos intencionais de OMX, de conformidade coa letra b) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. c) Toda decisión definitiva adoptada no ámbito comunitario sobre a utilización na Comunidade de OMX, incluídas as decisións sobre a comercialización ou a importación de OMX, de conformidade co artigo 11 e coa letra d) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. d) Resumes de avaliacións do risco ou estudios de impacto medioambiental de OMX que se realizaran como consecuencia do proceso normativo comunitario e de conformidade con procedementos similares ós establecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE, incluída, cando proceda, a información pertinente sobre productos derivados de OMX, a saber, materiais transformados que teñan a súa orixe nun OMX, que conteñan combinacións novas detectables de material xenético replicable obtidas mediante a aplicación da biotecnoloxía moderna, de conformidade coa letra c) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. e) Toda revisión de decisións adoptadas no ámbito comunitario relativas a movementos transfronteirizos intencionais, de conformidade co artigo 12 do Protocolo. f) Toda aplicación da normativa comunitaria en lugar dos procedementos do Protocolo ós movementos intencionais de OMX na Comunidade e ás importacións de OMX na Comunidade, de conformidade coas alíneas 3 e 4 do artigo 14 do Protocolo. g) Informes presentados ó abeiro do artigo 19 do presente regulamento, incluídos os referentes á aplicación do procedemento de acordo fundamentado previo, de conformidade coa letra e) da alínea 3 do artigo 20 do Protocolo. Artigo 16 - Confidencialidade 1. A Comisión e os Estados membros non divulgarán a terceiros ningunha información confidencial recibida ou intercambiada en virtude do presente regulamento. 2. Na notificación presentada ó abeiro do artigo 4, o exportador poderá indicar qué información debería tratarse como confidencial. Nestes casos deberá proporcionarse unha xustificación se así se solicitara. 3. En ningún caso poderán considerarse confidenciais os datos seguintes cando se presenten de conformidade cos artigos 4, 9 ou 12: a) Nome e enderezo do exportador e do importador. b) Descrición xeral do ou dos OMX. c) Resumo da avaliación de risco dos efectos sobre a conservación e o uso sostible da diversidade biolóxica, atendendo así mesmo ós efectos sobre a saúde humana, e d) Métodos e plans de actuación en caso de emerxencia. 4. No caso de que, por calquera motivo, o exportador retirara a notificación, os Estados membros e a Comisión deberán respecta-la confidencialidade da información comercial e industrial, incluída a información en materia de investigación e desenvolvemento, así como a información sobre cuxa confidencialidade exista desacordo entre a parte ou terceiro de importación e o exportador. Artigo 17 - Autoridades competentes e centros focais 1. A Comisión designará un centro focal comunitario e, cando proceda, determinará toda posible autoridade competente comunitaria. 2. Cada un dos Estados membros designará un centro focal, así como unha ou varias autoridades competentes. Unha soa entidade poderá cumpri-las funcións de centro focal e autoridade competente. 3. A Comisión, no nome da Comunidade, e cada un dos Estados membros notificaranlle á secretaría, como moi tarde na data respectiva de entrada en vigor do Protocolo nos seus territorios, os nomes e enderezos dos seus centros focais e das súas autoridades competentes. En caso de que un Estado membro ou a Comisión designe máis dunha autoridade competente, incluirá, xunto coa notificación correspondente á Secretaría, a información pertinente sobre as responsabilidades respectivas desas autoridades. Nos casos nos que corresponda, nesa información deberá especificarse, como mínimo, qué autoridade competente é responsable de cada tipo de OMX. A Comisión e os Estados membros informaranlle de inmediato á Secretaría de calquera cambio na designación dos seus centros focais, ou nos nomes e enderezos ou nas responsabilidades da súa autoridade ou autoridades competentes. Artigo 18 - Sancións Os Estados membros establecerán normas sobre as sancións aplicables no caso de infracción das disposicións do presente regulamento e adoptarán cantas medidas sexan necesarias para garanti-la súa aplicación. As sancións previstas haberán de ser eficaces, proporcionadas e disuasorias. Os Estados membros notificaranlle as devanditas disposicións á Comisión como moi tarde o 5 de novembro de 2004 e comunicarán sen demora toda modificación posterior destas. Artigo 19 - Supervisión e presentación de informes 1. De forma periódica e polo menos cada tres anos, agás disposición contraria do artigo 33 do Protocolo, os Estados membros transmitiranlle á Comisión informes sobre a aplicación do presente regulamento. 2. A Comisión elaborará, coa periodicidade que determine a Conferencia das Partes do convenio que actúe como reunión das partes no Protocolo, un informe baseado na información proporcionada polos Estados membros e llo presentará á Conferencia das partes do convenio que actúe como reunión das partes no protocolo. Artigo 20 - Entrada en vigor 1. O presente regulamento entrará en vigor ós vinte días da súa publicación no Diario Oficial da Unión Europea. 2. O presente regulamento será aplicable a partir da máis tardía das datas seguintes: na data de entrada en vigor do Protocolo, de conformidade coa alínea 1 do artigo 37 do Protocolo, ou na data de entrada en vigor do presente regulamento. O presente regulamento será obrigatorio en tódolos seus elementos e directamente aplicable en cada Estado membro. Feito en BruXelas, O 15 de Xullo de 2003. Polo Parlamento Europeo O Presidente P. Cox Polo Consello O Presidente G. Tremonti (1) DO C 151 E do 25.6.2002, p. 121. (2) DO C 241 do 7.10.2002, p. 62. (3) DO C 278 do 14.11.2002, p. 31. (4) Dictame do Parlamento Europeo do 24 de setembro de 2002 (non publicado aínda no Diario Oficial); Posición Común do Consello do 4 de marzo de 2003 (DO C 107 E do 6.5.2003, p. 1); Decisión do Parlamento Europeo do 4 de xuño de 2003 (non publicada aínda no Diario Oficial) e Decisión do Consello do 16 de xuño de 2003. (5) DO L 201 do 31.7.2002, p. 48. (6) DO L 106 do 17.4.2001, p. 1. (7) DO L 319 do 12.12.1994, p. 7; Directiva cuxa última modificación a constitúe a Directiva 2003/28/CE da Comisión (DO L 90 do 8.4.2003, p. 45). (8) DO L 235 do 17.9.1996, p. 25; Directiva cuxa última modificación a constitúe a Directiva 2003/29/CE da Comisión (DO L 90 do 8.4.2003, p. 47). (9) Directiva 90/219/CEE do Consello, do 23 de abril de 1990, relativa á utilización confinada de microorganismos modificados xeneticamente (DO L 117 do 8.5.1990, p. 1); Directiva cuxa última modificación a constitúe a Decisión 2001/204/CE (DO L 73 do 15.3.2001, p. 32). (10) Regulamento (CE) n° 178/2002 do Parlamento Europeo e do Consello, do 28 de xaneiro de 2002, polo que se establecen os principios e os requisitos xerais da lexislación alimentaria, se crea a Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria e se fixan procedementos relativos á seguridade alimentaria (DO L 31 do 1.2.2002, p. 1). ANEXO I: INFORMACIÓN REQUIRIDA NAS NOTIFICACIÓNS DE CONFORMIDADE CO ARTIGO 4 a) Nome e señas do exportador. b) Nome e señas do importador. c) Nome e identidade do OMX, así como clasificación nacional, se a houbera, do nivel de seguridade da biotecnoloxía do OMX no Estado de exportación. d) Data ou datas previstas do movemento transfronteirizo, se se coñecen. e) Situación taxonómica, nome común, lugar de recolleita ou adquisición e características do organismo receptor ou os organismos parentais que garden relación coa seguridade da biotecnoloxía. f) Centros de orixe e centros de diversidade xenética, se se coñecen, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais e descrición dos hábitats nos que os organismos poden persistir ou proliferar. g) Situación taxonómica, nome común, lugar de recolleita ou adquisición e características do organismo ou organismos doantes que garden relación coa seguridade da biotecnoloxía. h) Descrición do ácido nucleico ou a modificación introducidos, a técnica utilizada, e as características resultantes do OMX. i) Uso previsto do OMX ou os seus productos, a saber, materiais transformados que teñan a súa orixe en OMX, que conteñan combinacións novas detectables de material xenético replicable que se obtiveran mediante as técnicas enumeradas na parte 1 do anexo I A da Directiva 2001/18/CE. j) Cantidade ou volume do OMX que vaian transferirse. k) Un informe sobre a avaliación do risco coñecido e dispoñible que se realizara conforme ó anexo II da Directiva 2001/18/CE. l) Métodos suxeridos para a manipulación, o almacenamento, o transporte e a utilización seguros, incluído o envasado, a etiquetaxe, a documentación, os procedementos de eliminación e en caso de emerxencia, segundo proceda. m) Situación regulamentaria do OMX do que se trate no Estado de exportación (por exemplo, se está prohibido no Estado de exportación, se está suxeito a outras restriccións, ou se se aprobara para a súa liberación xeral) e, se o OMX está prohibido no Estado de exportación, os motivos desa prohibición. n) Resultado e propósito de calquera notificación do exportador a outros Estados en relación co OMX que se pretende transferir. o) Unha declaración de que os datos incluídos na información arriba mencionada son correctos. ANEXO II: INFORMACIÓN REQUIRIDA DE CONFORMIDADE CO ARTIGO 9 a) Nome e señas do solicitante dunha decisión para uso nacional. b) Nome e señas da autoridade encargada da decisión. c) Nome e identidade do OMX. d) Descrición da modificación do xen, a técnica utilizada e as características resultantes do OMX. e) Calquera identificación exclusiva do OMX. f) Situación taxonómica, nome común, lugar de recolleita ou adquisición e características do organismo receptor ou dos organismos parentais que garden relación coa seguridade da biotecnoloxía. g) Centros de orixe e centros de diversidade xenética, se se coñecen, do organismo receptor e/ou os organismos parentais e descrición dos hábitats nos que os organismos poden persistir ou proliferar. h) Situación taxonómica, nome común, lugar de recolleita ou adquisición e características do organismo doante ou organismos que garden relación coa seguridade da biotecnoloxía. i) Usos aprobados do OMX. j) Informe sobre a avaliación do risco conforme ó anexo II da Directiva 2001/18/CE. k) Métodos suxeridos para a manipulación, o almacenamento, o transporte e a utilización seguros, incluídos o envasado, a etiquetaxe, a documentación, os procedementos de eliminación e en caso de emerxencia, segundo proceda. ANEXO III: INFORMACIÓN REQUIRIDA DE CONFORMIDADE CO ARTIGO 14 a) Información dispoñible pertinente sobre as cantidades estimadas e as características e/ou rasgos pertinentes do OMX. b) Información sobre as circunstancias e a data estimada da liberación, así como o uso do OMX na parte de orixe. c) Calquera información dispoñible sobre os posibles efectos adversos na conservación e utilización sostible da diversidade biolóxica, tendo tamén en conta os riesgos para a saúde humana, así como información dispoñible acerca das posibles medidas de xestión do risco. d) Calqueroutra información pertinente. e) Un punto de contacto para obter información adicional.